A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta nesta quinta-feira (17) para portadores de diabetes em todo o Brasil, determinando o recolhimento e a suspensão definitiva de três lotes do medidor de glicose sanguínea Ok Pro, fabricado pela empresa Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda. Os lotes afetados são: OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509.
A decisão ocorre após os produtos serem reprovados em ensaios de qualidade realizados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), incluindo testes de rotulagem, conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade. A Anvisa determinou que os lotes não podem mais ser comercializados, distribuídos, importados, anunciados ou utilizados.
Testes de glicose também estão sob interdição
Além dos medidores, a Anvisa decretou a interdição cautelar — medida preventiva e temporária — de dois lotes do produto “Família para Teste de Glicose Sanguínea Ok Pro”, também fabricados pela Biomolecular Technology. Os lotes interditados são:
- HHH240415B-1 – reprovado nos testes de conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade;
- B30025B25-1 – reprovado no teste de análise de conformidade.
A interdição tem como objetivo impedir temporariamente a comercialização, fabricação e uso desses lotes até que sejam comprovadas as devidas adequações às normas sanitárias.
Os laudos emitidos pelo INCQS/Fiocruz apontaram falhas técnicas graves, como:
- Inconsistências nos rótulos;
- Não conformidade com normas de qualidade;
- Problemas nos testes de repetibilidade e reprodutibilidade — que verificam se o equipamento apresenta resultados confiáveis em medições sucessivas.
Segundo a Anvisa, a suspensão definitiva e as interdições cautelares visam proteger a saúde pública, evitando que pacientes utilizem dispositivos que possam comprometer a eficácia do monitoramento da glicose.
Orientações para consumidores
A Anvisa recomenda que usuários que possuam os medidores ou testes dos lotes mencionados interrompam imediatamente o uso e entrem em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da fabricante, por meio do e-mail [email protected], para obter informações sobre substituição ou reembolso.
O não cumprimento dessas orientações pode representar risco à precisão dos testes de glicemia, comprometendo o tratamento e a segurança de pessoas com diabetes.
Após a publicação da reportagem a assessoria de comunicação da Ok Pro divulgou um comunicado garantindo a qualidade dos produtos, afirmando que uma contraprova já foi solicitada, com o objetivo de reforçar a confiança nas mercadorias:
Nota da Ok Biotech Co. Ltd e Biomolecular
A empresa BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS E LABORATORIAIS LTDA, inscrita no CNPJ 07.767.477/0001-46 – detentora do registro do sistema de monitoramento glicêmico OK PRO do fabricante Ok Biotech CO. Lt., em referência à publicação do portal Diário do Comércio da matéria com título “Anvisa emite comunicado grave para portadores de diabetes” veem através desta nota esclarecer:
Até o presente momento, não houve qualquer confirmação de desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK PRO. Alguns testes iniciais apresentaram laudos insatisfatórios nos primeiros testes realizados pela FIOCRUZ/INCQS. Conforme a legislação sanitária vigente, as análises são divididas em várias etapas, necessitando a realização da contraprova para a conclusão final. Até que seja realizada a análise de contraprova, ou seja, uma nova rodada de testes – o processo permanece inconclusivo.
Informamos ainda que já solicitamos a análise de contraprova dos testes que motivaram a referida interdição que será realizada em breve na Fiocruz/INCQS, em conformidade com as disposições legais aplicáveis.
Já nos reunimos também com a Vigilância Sanitária Estadual visando um melhor entendimento sobre o rito e nos comprometemos a auxiliar no que for necessário, até que se realize o teste de contraprova que definirá, pela comprovação da qualidade dos produtos Ok Pro.
Estamos em contato permanente com a ANVISA e com a Secretaria do Estado de Saúde para verificar todos os trâmites necessários. Nosso objetivo é agilizar os testes de contraprova dos produtos que estão em quarentena e, desta forma, comprovar que o sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro é confiável.
Os produtos Ok Pro possuem registros na ANVISA, certificações nacionais e internacionais, Certificado de Boas Práticas de Fabricação – ANVISA, certificado ISO 15107:2013 que estabelece os padrões de qualidade e verificação do desempenho analítico de sistemas de monitoramento glicêmico, conforme estabelecido na IN 24/2018 da ANVISA.
Lembramos que, ação cautelar consiste em uma medida preventiva que perdura até que seja realizada a última análise comprovando a qualidade dos produtos ou qualquer desvio de qualidade. Ainda não se trata de algo definitivo! Conforme estabelecido no código de saúde do Estado de Minas Gerais Lei 13.317/99 e Lei Federal 6437/77, o rito pericial não se encerra somente na primeira análise.
Reafirmamos o nosso compromisso com a saúde pública e segurança dos pacientes, bem como a confiabilidade e a alta qualidade do sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro. Temos plena confiança em nossos produtos, que são desenvolvidos e produzidos seguindo as mais rigorosas normas técnicas e regulatórias.
Permanecemos à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais e para colaborar integralmente com as autoridades competentes.
