{"id":13339,"date":"2025-07-18T09:21:19","date_gmt":"2025-07-18T12:21:19","guid":{"rendered":"https:\/\/diariodocomercio.com.br\/mix\/?p=13339"},"modified":"2025-07-18T14:38:35","modified_gmt":"2025-07-18T17:38:35","slug":"anvisa-emite-comunicado-grave-para-portadores-de-diabetes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diariodocomercio.com.br\/mix\/anvisa-emite-comunicado-grave-para-portadores-de-diabetes\/","title":{"rendered":"Anvisa emite comunicado grave para portadores de diabetes"},"content":{"rendered":"\n<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) emitiu um alerta nesta quinta-feira (17) para portadores de diabetes em todo o Brasil, determinando o recolhimento e a suspens\u00e3o definitiva de tr\u00eas lotes do medidor de glicose sangu\u00ednea Ok Pro, fabricado pela empresa Biomolecular Technology Com\u00e9rcio, Exporta\u00e7\u00e3o e Distribui\u00e7\u00e3o de Materiais M\u00e9dicos e Laboratoriais Ltda. Os lotes afetados s\u00e3o: OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509.<\/p>\n\n\n\n<p>A decis\u00e3o ocorre ap\u00f3s os produtos serem reprovados em ensaios de qualidade realizados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade (INCQS\/Fiocruz), incluindo testes de rotulagem, conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade. A Anvisa determinou que os lotes n\u00e3o podem mais ser comercializados, distribu\u00eddos, importados, anunciados ou utilizados.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Testes de glicose tamb\u00e9m est\u00e3o sob interdi\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m dos medidores, a Anvisa decretou a interdi\u00e7\u00e3o cautelar \u2014 medida preventiva e tempor\u00e1ria \u2014 de dois lotes do produto \u201cFam\u00edlia para Teste de Glicose Sangu\u00ednea Ok Pro\u201d, tamb\u00e9m fabricados pela Biomolecular Technology. Os lotes interditados s\u00e3o:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>HHH240415B-1<\/strong> \u2013 reprovado nos testes de conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>B30025B25-1<\/strong> \u2013 reprovado no teste de an\u00e1lise de conformidade.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>A interdi\u00e7\u00e3o tem como objetivo impedir temporariamente a comercializa\u00e7\u00e3o, fabrica\u00e7\u00e3o e uso desses lotes at\u00e9 que sejam comprovadas as devidas adequa\u00e7\u00f5es \u00e0s normas sanit\u00e1rias.<\/p>\n\n\n\n<p>Os laudos emitidos pelo INCQS\/Fiocruz apontaram falhas t\u00e9cnicas graves, como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Inconsist\u00eancias nos r\u00f3tulos;<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00e3o conformidade com normas de qualidade;<\/li>\n\n\n\n<li>Problemas nos testes de repetibilidade e reprodutibilidade \u2014 que verificam se o equipamento apresenta resultados confi\u00e1veis em medi\u00e7\u00f5es sucessivas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Segundo a Anvisa, a suspens\u00e3o definitiva e as interdi\u00e7\u00f5es cautelares visam proteger a sa\u00fade p\u00fablica, evitando que pacientes utilizem dispositivos que possam comprometer a efic\u00e1cia do monitoramento da glicose.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Orienta\u00e7\u00f5es para consumidores<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>A Anvisa recomenda que usu\u00e1rios que possuam os medidores ou testes dos lotes mencionados interrompam imediatamente o uso e entrem em contato com o Servi\u00e7o de Atendimento ao Cliente (SAC) da fabricante, por meio do e-mail <a>sac@bmtmed.com.br<\/a>, para obter informa\u00e7\u00f5es sobre substitui\u00e7\u00e3o ou reembolso.<\/p>\n\n\n\n<p>O n\u00e3o cumprimento dessas orienta\u00e7\u00f5es pode representar risco \u00e0 precis\u00e3o dos testes de glicemia, comprometendo o tratamento e a seguran\u00e7a de pessoas com diabetes.<\/p>\n\n\n\n<p>Ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o da reportagem a assessoria de comunica\u00e7\u00e3o da Ok Pro divulgou um comunicado garantindo a qualidade dos produtos, afirmando que uma contraprova j\u00e1 foi solicitada, com o objetivo de refor\u00e7ar a confian\u00e7a nas mercadorias:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Nota da Ok Biotech Co. Ltd e Biomolecular<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>A empresa BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS E LABORATORIAIS LTDA, inscrita no CNPJ 07.767.477\/0001-46 \u2013 detentora do registro do sistema de monitoramento glic\u00eamico OK PRO do fabricante Ok Biotech CO.&nbsp;Lt., em refer\u00eancia \u00e0 publica\u00e7\u00e3o do portal&nbsp;Di\u00e1rio do Com\u00e9rcio&nbsp;da mat\u00e9ria com t\u00edtulo&nbsp;<em>\u201cAnvisa emite comunicado grave para portadores de diabetes\u201d&nbsp;<\/em>veem atrav\u00e9s desta nota esclarecer:<\/p>\n\n\n\n<p>At\u00e9 o presente momento, n\u00e3o houve qualquer confirma\u00e7\u00e3o de desvio de qualidade no sistema de monitoramento glic\u00eamico OK PRO. Alguns testes iniciais apresentaram laudos insatisfat\u00f3rios nos primeiros testes realizados pela FIOCRUZ\/INCQS. Conforme a legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria vigente, as an\u00e1lises s\u00e3o divididas em v\u00e1rias etapas, necessitando a realiza\u00e7\u00e3o da contraprova para a conclus\u00e3o final. At\u00e9 que seja realizada a an\u00e1lise de contraprova, ou seja, uma nova rodada de testes &#8211; o processo permanece inconclusivo.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Informamos ainda que j\u00e1 solicitamos a an\u00e1lise de contraprova dos testes que motivaram a referida interdi\u00e7\u00e3o que ser\u00e1 realizada em breve na Fiocruz\/INCQS, em conformidade com as disposi\u00e7\u00f5es legais aplic\u00e1veis.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>J\u00e1 nos reunimos tamb\u00e9m com a Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria Estadual visando um melhor entendimento sobre o rito e nos comprometemos a auxiliar no que for necess\u00e1rio, at\u00e9 que se realize o teste de contraprova que definir\u00e1, pela comprova\u00e7\u00e3o da qualidade dos produtos Ok Pro.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Estamos em contato permanente com a ANVISA e com a Secretaria do Estado de Sa\u00fade para verificar todos os tr\u00e2mites necess\u00e1rios. Nosso objetivo \u00e9 agilizar os testes de contraprova dos produtos que est\u00e3o em quarentena e, desta forma, comprovar que o sistema de monitoramento glic\u00eamico Ok Pro \u00e9 confi\u00e1vel.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Os produtos Ok Pro possuem registros na ANVISA, certifica\u00e7\u00f5es nacionais e internacionais,&nbsp;Certificado&nbsp;de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o &#8211;&nbsp;ANVISA, certificado ISO 15107:2013 que estabelece os padr\u00f5es de qualidade e verifica\u00e7\u00e3o do desempenho anal\u00edtico de sistemas de monitoramento glic\u00eamico, conforme estabelecido na IN 24\/2018 da ANVISA.<\/p>\n\n\n\n<p>Lembramos que, a\u00e7\u00e3o cautelar consiste em uma medida preventiva que perdura at\u00e9 que seja realizada a \u00faltima an\u00e1lise comprovando a qualidade dos produtos ou qualquer desvio de qualidade. Ainda n\u00e3o se trata de algo definitivo! Conforme estabelecido no c\u00f3digo de sa\u00fade do Estado de Minas Gerais Lei 13.317\/99 e Lei Federal 6437\/77, o rito pericial n\u00e3o se encerra somente na primeira an\u00e1lise.<\/p>\n\n\n\n<p>Reafirmamos o nosso compromisso com a sa\u00fade p\u00fablica e seguran\u00e7a dos pacientes, bem como a confiabilidade e a alta qualidade do sistema de&nbsp;monitoramento glic\u00eamico Ok Pro. Temos plena confian\u00e7a em nossos produtos, que s\u00e3o desenvolvidos e produzidos seguindo as mais rigorosas normas t\u00e9cnicas e regulat\u00f3rias.<\/p>\n\n\n\n<p>Permanecemos \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para quaisquer esclarecimentos adicionais e para colaborar integralmente com as autoridades competentes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) emitiu um alerta nesta quinta-feira (17) para portadores de diabetes em todo o Brasil, determinando o recolhimento e a suspens\u00e3o definitiva de tr\u00eas lotes do medidor de glicose sangu\u00ednea Ok Pro, fabricado pela empresa Biomolecular Technology Com\u00e9rcio, Exporta\u00e7\u00e3o e Distribui\u00e7\u00e3o de Materiais M\u00e9dicos e Laboratoriais Ltda. 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