A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. A medida atinge os lotes H7953B14 e H7953B06 e foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União. O Ocrevus recebeu registro da Anvisa em 2022 e é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e com esclerose múltipla progressiva primária.
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Além do recolhimento, a resolução impede que os produtos sejam armazenados, comercializados, distribuídos, transportados, importados ou exportados. A propaganda dos lotes também está proibida.
Por que os lotes do Ocrevus foram apreendidos
Segundo a Anvisa, os dois lotes do Ocrevus foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A agência afirma que a empresa não possui autorização para atuar no mercado farmacêutico, o que inclui atividades como distribuição, comercialização e importação de medicamentos.
A Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa está inativa desde outubro de 2025, conforme informado pela agência. Ainda de acordo com a Anvisa, a Laf Med já havia sido autuada anteriormente por distribuir medicamentos falsificados, com o caso encaminhado às autoridades policiais.
Anvisa também determina recolhimento de medicamentos manipulados
A mesma resolução estabelece o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A comercialização, distribuição, manipulação e divulgação desses produtos também foram suspensas.
A decisão foi tomada após a identificação de problemas considerados críticos pela Anvisa em diferentes etapas relacionadas à produção. Entre as falhas apontadas estão deficiências nas instalações, nos sistemas de monitoramento ambiental, nos processos assépticos e na validação da esterilização.
A agência também citou problemas relacionados à filtração esterilizante, à integridade dos recipientes e ao sistema de garantia da qualidade. Segundo a Anvisa, o conjunto das irregularidades compromete a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados.
