A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (20) o uso do Mounjaro (tirzepatida) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos com obesidade. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, transforma o medicamento no primeiro aprovado no país para tratar essa condição, até então abordada apenas com suporte mecânico, como o uso de aparelhos CPAP.
A apneia obstrutiva do sono é um distúrbio grave caracterizado por interrupções repetidas da respiração durante o sono, que podem durar de 10 segundos a mais de um minuto. O problema está associado ao relaxamento dos músculos da garganta, o que bloqueia as vias respiratórias e provoca sintomas como ronco intenso, fadiga diurna e dificuldade de concentração.
De acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), o excesso de peso e a obesidade são os principais fatores de risco para a doença, que pode contribuir para o surgimento de hipertensão, diabetes tipo 2, doenças cardíacas e AVC
O Mounjaro, produzido pela farmacêutica Eli Lilly, foi aprovado originalmente para o tratamento de diabetes tipo 2em setembro de 2023 e, posteriormente, para sobrepeso e obesidade. A tirzepatida, seu princípio ativo, é um agonista duplo dos hormônios GLP-1 e GIP, que ajudam a controlar o açúcar no sangue e reduzem o apetite.
Com a nova aprovação, o Brasil se junta a outros países que reconhecem o potencial da tirzepatida no controle da apneia obstrutiva do sono associada à obesidade, representando uma mudança de paradigma no tratamento da condição.
“A aprovação de Mounjaro para a apneia obstrutiva do sono é um marco transformador, já que se trata de uma doença subdiagnosticada e com opções limitadas”, afirmou Luiz André Magno, diretor médico sênior da Eli Lilly. “O medicamento atua na causa subjacente da doença, oferecendo melhora significativa na qualidade de vida e na saúde cardiometabólica dos pacientes.”
Estudos comprovam eficácia
A decisão da Anvisa foi baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 SURMOUNT-OSA, que avaliou a eficácia e a segurança da tirzepatida em adultos com obesidade e apneia do sono moderada a grave.
Nos ensaios, o uso de Mounjaro em doses de 10 mg e 15 mg mostrou-se cinco vezes mais eficaz que o placebo na redução das interrupções respiratórias por hora de sono, chegando a 27 eventos a menos entre os participantes que não utilizavam CPAP.
Após um ano de tratamento, 42% dos pacientes que usaram apenas o medicamento e 50% dos que o combinaram com o aparelho CPAP atingiram remissão ou apneia leve, contra apenas 16% e 14% nos grupos placebo.
Além disso, os voluntários perderam entre 18% e 20% do peso corporal — em média, 20 a 23 quilos — reforçando o papel do medicamento no combate à obesidade, uma das principais causas da apneia.
Os estudos incluíram 469 participantes de países como Brasil, Estados Unidos, Alemanha, Japão e México.
