A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser comercializadas e utilizadas no Brasil. A decisão foi aprovada pela Diretoria Colegiada da agência e publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (8), substituindo a norma anterior divulgada em março.
O objetivo da atualização é adequar os imunizantes às variantes mais recentes do coronavírus em circulação, acompanhando a evolução do vírus SARS-CoV-2 e mantendo a eficácia da proteção oferecida pelas vacinas.
A nova instrução normativa também estabelece critérios para a aprovação de futuras formulações desenvolvidas pelos fabricantes.
Pelas novas regras, as vacinas contra a Covid-19 deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para estimular a resposta imunológica contra uma única linhagem do vírus.
A Anvisa definiu que as novas formulações deverão utilizar a cepa LP.8.1 como referência ou conter antígenos derivados da linhagem JN.1, incluindo as sublinhagens XFG e NB.1.8.1.
A agência também prevê a possibilidade de aprovação de outras composições, desde que os fabricantes apresentem evidências científicas que comprovem eficácia contra as variantes atualmente em circulação.
Empresas terão novas exigências para aprovação
As empresas interessadas em desenvolver vacinas com composição diferente da prevista na norma deverão apresentar estudos clínicos e documentação técnica que demonstrem a eficácia e a segurança dos novos imunizantes.
Outra mudança diz respeito ao processo de avaliação das pesquisas clínicas. A partir da atualização, os fabricantes poderão encaminhar a documentação dos estudos de forma gradual durante a análise regulatória. Antes, era necessário apresentar todas as informações logo no início do processo.
Estoques atuais continuarão sendo utilizados
A atualização não significa que as vacinas atualmente disponíveis deixarão de ser utilizadas imediatamente.
A Anvisa estabeleceu um período de transição para permitir o uso dos imunizantes produzidos antes da nova regra.
Segundo a norma, vacinas registradas, fabricadas ou já distribuídas no país com a composição anterior poderão continuar sendo aplicadas por até nove meses após a aprovação das novas formulações, salvo decisão diferente da própria agência.
A revisão das regras segue a estratégia adotada por autoridades sanitárias internacionais de atualizar periodicamente a composição das vacinas para acompanhar as variantes predominantes do SARS-CoV-2.
