A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, no dia 17, a suspensão imediata de três lotes do medidor de glicemia “OK Pro” e de dois lotes de tiras reagentes da mesma marca, fabricados pela Biomolecular Technology.
Os produtos foram reprovados em testes do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), levantando riscos à saúde de pessoas com diabetes, que dependem de medições precisas para ajustar o tratamento.
O glicosímetro mede a glicose a partir de uma gota de sangue colhida do dedo e é essencial para que pacientes com diabetes compreendam como alimentação, atividade física e medicamentos afetam seus níveis de glicemia.
Com base nesses dados, o tratamento é ajustado para evitar complicações graves como hipoglicemia e hiperglicemia.
Quais produtos foram suspensos?
Foram afetados:
- Medidores de glicose “OK Pro” – Lotes:
- OKPR000266498
- OKPR000266508
- OKPR000266509
- Tiras de teste de glicemia “OK Pro” – Lotes:
- HHH240415B-1
- B30025B25-1
De acordo com os laudos, os dispositivos apresentaram falhas de rotulagem, conformidade, reprodutibilidade e repetibilidade, que comprometem a precisão das medições.
Por que isso é tão grave?
Para pessoas com diabetes, medições incorretas podem levar a erros na aplicação de insulina, resultando em hipoglicemia severa, com riscos de lesões neurológicas graves ou até morte.
Por isso, a Anvisa recomendou interrupção imediata do uso de qualquer produto “OK Pro” dos lotes citados.
Em nota, a Biomolecular Technology afirmou que não houve confirmação de desvio de qualidade e que já solicitou a contraprova dos testes na Fiocruz, necessária para concluir a análise.
A fabricante destaca que o “OK Pro” possui registro na Anvisa, certificações nacionais e internacionais e certificado de boas práticas de fabricação, e que a interdição é uma medida preventiva até a conclusão das análises.
A Anvisa orienta que todos os consumidores que tenham adquirido o medidor ou as tiras dos lotes suspensos entrem em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da Biomolecular Technology para orientações sobre devolução, substituição ou ressarcimento:
E-mail: [email protected]
