A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, amplamente utilizado no tratamento da hipertensão arterial e de doenças cardíacas. A decisão foi publicada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União após a fabricante, a Hipolabor Farmacêutica, identificar um erro de rotulagem nas embalagens do produto.
Segundo a agência reguladora, os comprimidos contidos nas embalagens possuem a dosagem correta de 20 mg. No entanto, a descrição impressa na composição do medicamento informa, de forma equivocada, a concentração de 10 mg, configurando descumprimento das normas sanitárias de rotulagem.
O recolhimento foi iniciado voluntariamente pela própria fabricante após a constatação da inconsistência. A medida atinge os seguintes lotes do Maleato de Enalapril 20 mg em embalagem hospitalar:
- 0062/26M
- 0063/26M
- 0064/26M
- 0088/26M
- 0089/26M
- 0358/26M
- 0415/26M
- 0506/26M
- 0507/26M
De acordo com a Anvisa, hospitais, clínicas e demais serviços de saúde devem interromper o uso dos lotes afetados e seguir as orientações da fabricante para devolução e substituição dos produtos.
Problema não afeta a composição do medicamento
A agência destacou que o recolhimento não está relacionado à qualidade, eficácia ou composição química do remédio. O problema identificado envolve exclusivamente a informação impressa na embalagem secundária.
Ainda assim, a correção foi considerada necessária para evitar possíveis erros de administração da medicação, especialmente em ambientes hospitalares, onde as informações da embalagem servem como referência para armazenamento, dispensação e uso dos medicamentos.
O enalapril pertence à classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e está entre os medicamentos mais utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares.
Entre suas principais indicações estão:
- Controle da hipertensão arterial;
- Tratamento da insuficiência cardíaca;
- Redução do risco de complicações cardiovasculares em determinados pacientes.
Hipertensão afeta milhões de brasileiros
Dados da pesquisa Vigitel, divulgados pelo Ministério da Saúde, apontam que aproximadamente 30% da população adulta brasileira convive com hipertensão arterial. A prevalência é maior entre as mulheres, que representam 29,3% dos diagnósticos nas capitais brasileiras, enquanto os homens correspondem a 26,4%.
A hipertensão é uma doença crônica caracterizada pela elevação persistente da pressão arterial para níveis iguais ou superiores a 140 por 90 mmHg, popularmente conhecida como pressão 14 por 9.
Quando não controlada, a condição aumenta significativamente o risco de problemas graves de saúde, como acidente vascular cerebral (AVC), infarto, aneurismas, insuficiência renal e insuficiência cardíaca.
