A dipirona, também conhecida como metamizol, faz parte da rotina de milhões de brasileiros e está entre os medicamentos mais utilizados no país para aliviar dores e reduzir a febre. O cenário, porém, é bastante diferente no exterior: o remédio foi retirado do mercado em países como Estados Unidos, Reino Unido, Japão, Suécia e Finlândia devido à preocupação com um efeito adverso raro e potencialmente grave, a agranulocitose.
O medicamento começou a ser produzido comercialmente na Alemanha na década de 1920 e chegou a ser disponibilizado em diversas partes do mundo. A preocupação com a segurança surgiu especialmente a partir dos anos 1960, quando estudos passaram a associar seu uso à queda acentuada de determinados glóbulos brancos.
A diferença entre as decisões regulatórias fez da dipirona um dos medicamentos que mais geram discussões internacionais. Enquanto continua autorizada e amplamente consumida no Brasil, permanece proibida em alguns países, embora também seja autorizada em diversas nações europeias.
Por que a dipirona foi proibida em alguns países?
A principal preocupação está relacionada à agranulocitose, uma reação adversa que provoca uma redução brusca dos granulócitos, células importantes para a defesa do organismo. Quando o número desses glóbulos brancos cai significativamente, o paciente fica mais vulnerável a infecções que podem ser graves ou até fatais.
Segundo pesquisadores da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (FCF-USP), a dipirona é utilizada principalmente como analgésico e antitérmico. O grupo avaliou evidências genéticas relacionadas ao risco de desenvolvimento da agranulocitose e concluiu que, até o momento, não existem evidências genéticas suficientes para justificar uma proibição da substância com base nesse risco.
O estudo identificou pesquisas que apontam possíveis associações entre determinadas variações genéticas e a reação adversa. Entretanto, essas variantes são consideradas extremamente raras e não apresentaram correlação significativa capaz de explicar, por si só, as diferentes decisões regulatórias adotadas ao redor do mundo.
Os resultados foram publicados na revista científica Frontiers in Pharmacology.
Risco é considerado raro, mas pode ser grave
A frequência estimada da agranulocitose associada ao metamizol apresenta uma variação muito grande entre os estudos. As estimativas disponíveis vão de aproximadamente um caso a cada 2 mil usuários para menos de 1,1 caso por milhão de pessoas, dependendo da população analisada e da metodologia utilizada.
A própria Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já avaliou o risco e apontou que a possibilidade de desenvolvimento da agranulocitose pode estar relacionada às características genéticas de determinadas populações.
O comitê de segurança da agência, conhecido como PRAC, recomendou medidas para reduzir a possibilidade de consequências graves. O efeito pode aparecer a qualquer momento durante o tratamento ou pouco depois da interrupção e também pode ocorrer em pessoas que já utilizaram o medicamento anteriormente sem apresentar problemas.
Quais sintomas exigem atenção?
A agranulocitose pode inicialmente não apresentar sinais específicos. Com a redução das células de defesa, entretanto, podem surgir sintomas relacionados a infecções.
Entre os sinais de alerta estão:
- febre;
- calafrios;
- dor de garganta;
- feridas dolorosas nas mucosas;
- lesões na boca, nariz e garganta;
- feridas nas regiões genital ou anal.
A recomendação das autoridades europeias é que pacientes que apresentem esses sintomas durante o tratamento ou pouco depois de interrompê-lo parem de utilizar o medicamento e procurem atendimento médico imediatamente, conforme orientação profissional.
Por que continua liberada no Brasil?
No Brasil, a dipirona permanece regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A permanência do medicamento no mercado ocorre dentro de um cenário regulatório diferente daquele adotado por países que optaram por retirá-lo de circulação.
A existência de decisões distintas não significa que o medicamento seja considerado absolutamente seguro em um país e perigoso em outro. O caso envolve avaliações de risco, características populacionais, evidências científicas disponíveis e diferentes critérios adotados pelas autoridades sanitárias.
Na União Europeia, por exemplo, medicamentos à base de metamizol continuam autorizados em diversos países para o tratamento de dor moderada a intensa e febre. As indicações, entretanto, variam conforme a legislação de cada nação.
