Moscou – O presidente da Rússia, Vladimir Putin, disse ontem que o país tornou-se o primeiro do mundo a dar aprovação regulatória para uma vacina contra a Covid-19 depois de menos de dois meses de testes em humanos, uma medida exaltada por Moscou como prova de sua coragem científica.

Este desdobramento abre caminho para a inoculação em massa da população russa, mesmo que o estágio avançado de ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina ainda não tenha sido concluído.

A velocidade com que a Rússia está disponibilizando sua vacina enfatiza a determinação do país em vencer a corrida global em busca de um imunizante efetivo, mas gerou preocupações de que o prestígio nacional esteja sendo colocado à frente de uma ciência sólida e segura.

Ao falar durante uma reunião de governo transmitida pela TV, Putin disse que a vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, de Moscou, é segura e que ela foi aplicada em uma de suas filhas.

“Eu sei que ela funciona muito efetivamente, forma uma imunidade forte, e eu repito, ela passou por todas as checagens necessárias”, disse Putin.

Ele disse esperar que o país inicie a produção em massa da vacina.

A aprovação da vacina pelo Ministério da Saúde vem antes do início de um teste mais amplo com milhares de voluntários, conhecido como Fase 3 de ensaio clínico.

Esse teste, que exige que um certo percentual de participantes peguem o vírus para observar o efeito da vacina, é normalmente considerado um requisito necessário e essencial para uma vacina receber aprovação regulatória.

Reguladores ao redor do mundo têm insistido que a pressa para desenvolver vacinas contra a Covid-19 não irá comprometer a segurança. Mas pesquisas recentes mostraram uma crescente descrença pública nos esforços dos governos para rapidamente produzir uma vacina.

O chefe do fundo soberano da Rússia, Kirill Dmitriev, exaltou a aprovação como um “momento Sputnik” histórico, numa referência ao lançamento pela então União Soviética em 1957 do Sputnik 1, o primeiro satélite do mundo.

Ele disse que a vacina será comercializada globalmente com o nome de “Sputnik 5”. A imprensa estatal russa divulgou amplamente a notícia.

Profissionais de saúde russos que tratam de pacientes com Covid-19 terão a chance de se voluntariarem para serem vacinados logo após a aprovação da vacina, disse uma fonte à Reuters no mês passado.

Mais de 100 possíveis vacinas contra a Covid-19 estão sendo desenvolvidas ao redor do mundo. Pelo menos quatro estão na Fase 3 de testes em humanos, de acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS). (Reuters)

Anvisa não recebeu pedido de autorização no Brasil

Rio – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ontem que o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento de uma vacina contra o Covid-19 não apresentou pedido de autorização de protocolo de pesquisa ou de registro no Brasil.

De acordo com nota da Anvisa, também não houve solicitação de qualquer entidade ou parceiro da referida vacina, que foi anunciada mais cedo pelo presidente russo, Vladimir Putin, como a primeira com aprovação regulatória para combater a doença provocada pelo novo coronavírus.

O governo do Estado do Paraná, que havia anunciado anteriormente estar em negociações com o governo russo sobre possível parceria relativa à vacina, disse que assinará um acordo com a Rússia.

“Para que tenha qualquer troca de informações, qualquer reunião mais avançada, é necessária a assinatura do acordo entre o governo do Paraná e a Rússia, que está prevista para acontecer”, disse Jorge Callado, diretor-presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná, em entrevista à GloboNews.

Em nota, o governo do Paraná informou que o governador Ratinho Júnior (PSD) se reunirá na quarta-feira com uma delegação russa liderada pelo embaixador da Rússia no Brasil, Sergey Akopov, mas não confirmou que o acordo para a vacina será assinado nessa ocasião.

Segundo o governo paranaense, o encontro terá como objetivo “definir os termos de um possível acordo entre as partes”.

A vacina russa foi aprovada menos de dois meses após o início dos testes em humanos, o que levou cientistas internacionais a questionarem se a Rússia não está colocando o prestígio nacional à frente de uma ciência sólida e segura.

A aprovação pelo Ministério da Saúde russo veio antes do início dos testes clínicos em Fase 3 com milhares de voluntários – a etapa considerada normalmente como essencial para o registro de uma vacina.

Apesar de o chefe do fundo soberano da Rússia, Kirill Dmitriev, ter dito que a vacina deve ser produzida no Brasil após aprovação regulatória, o diretor-assistente da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), Jarbas Barbosa, alertou que uma eventual produção fora da Rússia não deve ser feita até que os testes das Fases 2 e 3 sejam concluídos, para garantir sua segurança e eficácia.

“Qualquer produtor de vacina tem que seguir este procedimento que garante sua segurança e tem a recomendação da OMS”, disse Barbosa, que é ex-presidente da Anvisa, em entrevista coletiva virtual realizada pelo braço regional da Organização Mundial da Saúde (OMS) para as Américas.

Outras – Atualmente, três vacinas estão passando por testes da Fase 3 no Brasil aprovados pela Anvisa: a candidata do laboratório britânico AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford; a desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac Biotech em parceria com o Instituto Butantan; e a possível vacina da parceria Pfizer e BioNTech.

Outra empresa chinesa, a Sinopharm, também poderá realizar testes de sua candidata a vacina no Brasil, após assinatura de um acordo com o governo do Paraná no final do mês passado.

A Anvisa ressaltou em sua nota desta terça-feira que, de forma geral, qualquer medicamento ou vacina passa por três etapas fundamentais: desenvolvimento exploratório; pesquisa pré-clínica; pesquisa clínica (uso em humanos); e registro.

“A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança de um medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas”, disse a agência.

“É no momento do registro que é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e eficácia são avaliados”. (Reuters)