Anvisa publica regras para produção de cannabis medicinal no Brasil; veja o que muda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na edição do Diário Oficial da União (DOU) dessa terça-feira (3), as regras para a produção de cannabis medicinal. A regulamentação é considerada um importante ponto de partida para o avanço desse mercado no Brasil. As normas entram em vigor seis meses após a publicação.

As novas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), apresentadas pela Anvisa, envolvem todo o processo de produção de cannabis no País. O órgão também divulgou uma atualização do marco regulatório para a fabricação e importação de produtos da planta.

As três resoluções atendem à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, atrelados à proteção do direito à saúde”. Veja quais são:

• RDC 1.013/2026: trata das regras para a produção, com detalhes sobre a oferta de Autorização Especial (AE) e sobre como serão feitos o controle e a segurança dos locais, além das medidas de suspensão em casos de irregularidade.
  
• RDC 1.012/2026: aborda as regras para a pesquisa sobre o tema, apresentando as especificações para a concessão de AE a instituições de ensino e determinando os requisitos de segurança e controle.
  
• RDC 1.014/2026: estabelece o instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. A norma não autoriza a comercialização.

Esta última resolução prevê, ainda, um plano de monitoramento e define alguns indicadores e requisitos de controle de qualidade, assim como de rastreabilidade de insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.

Benefícios da regulamentação da produção de cannabis

O co-CEO da farmacêutica mineira Ease Labs, Gustavo Palhares, avalia que as novas normas da Anvisa conseguiram antecipar alguns temas previstos em projetos que estão sendo discutidos no Congresso Nacional. Ele destaca que as RDCs podem servir como complemento ao que vem sendo feito pelo Poder Legislativo.

“O ambiente regulatório proposto pela Anvisa já é suficiente para que possamos ter avanços significativos, sem tirar a possibilidade de seguir em outras frentes, como a do cânhamo industrial”, diz.

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Já o gerente de processos da Associação Brasileira de Pacientes de Cannabis Medicinal (Ama+Me), Anderson Matos, menciona os benefícios da regulamentação para a soberania nacional. Ele ressalta que o Brasil reúne quase todas as condições necessárias para se tornar um dos maiores exportadores de cannabis da América Latina. Entre os fatores citados estão o clima e a forte tradição no agronegócio.

“A maconha é uma planta que pode oferecer ampla aplicação na sociedade como uma commodity muito versátil e capaz de atender a diversos interesses industriais, comerciais e sanitários”, pontua.

O especialista reforça que a planta possui grande capacidade de se adaptar aos diferentes ecossistemas encontrados no País. No entanto, Matos avalia que os estados da região Nordeste podem acabar se destacando, devido ao calor e a outros fatores relevantes para o cultivo.

Ele ainda relata que, em muitos países da América do Sul, por exemplo, a maconha é plantada em lugares inóspitos e com condições desfavoráveis para o cultivo e, mesmo assim, se adapta.

O Anuário da Cannabis Medicinal 2025, produzido pela Kaya Mind, demonstra que o mercado brasileiro atingiu R$ 971 milhões no último ano, o que representa crescimento de 14% na comparação com 2024. O estudo destaca que o potencial estimado do setor no País é de R$ 9,5 bilhões. Também aponta que o poder público já gastou, pelo menos, R$ 377,7 milhões com o fornecimento de produtos à base de cannabis ao longo dos últimos dez anos.

Atualizações no marco legal

Além das regras para o processo de produção de cannabis, a Anvisa também publicou a RDC 1.015/2026, que atualiza o marco regulatório de fabricação e importação de produtos de cannabis, instituído pela RDC 327/2019. Entre as novidades está a inclusão de pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, no grupo autorizado a fazer uso medicinal de produtos à base de cannabis com concentração de tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%.

O texto também amplia as formas de administração dos produtos, com autorização para uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório. A medida visa ampliar a adesão ao tratamento de pacientes em condições especiais. Palhares avalia que a inclusão de outras vias de administração deverá impulsionar o lançamento desse tipo de produto no mercado, incluindo os de uso tópico.

O órgão também determinou a elaboração e aprovação de uma norma específica para tratar da possibilidade de manipulação desses produtos por farmácias magistrais. A ideia é colocar essa possibilidade à disposição da população, de forma segura e controlada.

O co-CEO da Ease Labs explica que a atualização abrange os produtos acabados e comercializados nas farmácias. A regra passou por flexibilização quanto ao receituário, possibilitando a prescrição digital. O empresário acredita que essa mudança poderá facilitar o acesso dos pacientes a esse tipo de medicamento.

Necessidade de formação qualificada

Para o gerente de processos da Ama+Me, outro ponto fundamental a ser abordado na discussão é a necessidade de divulgação de informações qualificadas e de formação de médicos com conhecimento sobre os métodos de prescrição da cannabis. Matos pontua que há poucos exemplos de universidades com esse tipo de ensino no Brasil e em Minas Gerais.

Ele cita um caso desse tipo no Campus Centro-Oeste Dona Lindu (CCO), da Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ), em Divinópolis, na região Central do Estado. “Lá há um professor que ministra disciplina sobre o sistema endocanabinoide. Este deve ser o único caso nos 853 municípios de Minas”, relata.

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O levantamento feito pela Kaya Mind aponta que o País possui 57,6 mil profissionais que já realizaram, ao menos, uma prescrição. Isso significa que existem 2,7 prescritores de cannabis para cada 10 mil habitantes. Esse tipo de tratamento vem crescendo desde 2019 e já alcança 4.730 municípios brasileiros, o equivalente a 85% do total.

A integrante do Grupo Técnico de Trabalho em Fitoterapia do Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais (CRF-MG), Jaqueline Guimarães, avalia que a regulamentação proporcionará aumento na busca de médicos e dentistas por mais conhecimento a respeito da prescrição de tratamentos com o uso da cannabis.

Segundo ela, a aprovação da Anvisa serve como forma de referendar a segurança desse tratamento no Brasil. A especialista ainda ressalta que o farmacêutico também tem papel de grande relevância, principalmente no auxílio aos médicos.

“O farmacêutico é o profissional que mais entende de medicamentos e de plantas medicinais. Ele estuda isso a fundo na universidade, principalmente os que se especializaram em fitoterapia”, afirma.

Mudanças na sociedade

Anderson Matos destaca que a demanda por esse tipo de iniciativa surgiu dos próprios pacientes, que descobriram alguns estudos sobre os benefícios da cannabis medicinal. Entre essas pesquisas, ele menciona os estudos liderados pelo pesquisador brasileiro Elisaldo Carlini, nos anos 1970, sobre o uso da maconha no tratamento da epilepsia.

“Os pacientes descobriram esses escritos e os relatos médicos e começaram a pressionar a classe médica para ter acesso a esses produtos”, diz.

Ele avalia que a visão das pessoas a respeito da cannabis vem mudando nos últimos anos. Matos lembra que, nos primeiros anos, a Marcha da Maconha não havia conquistado reconhecimento como uma manifestação popular e legítima. A mudança de percepção só ocorreu quando o movimento passou a contar com a adesão de pacientes, familiares e demais grupos ligados à questão do uso medicinal.

“Ao saberem do relato de alguém que teve um benefício para a saúde, as pessoas mais conservadoras, por exemplo, passam a aceitar a ideia e a se beneficiar desse tipo de tratamento. Quando a Anvisa diz que ‘maconha é remédio’, a população passa a entender melhor isso”, conclui.