UFMG, Libbs e Hipolabor avançam na produção da primeira vacina 100% brasileira contra Covid

O Centro Nacional de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), e a Libbs Farmacêutica firmaram parceria para a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) da SpiN-TEC, primeira vacina 100% brasileira contra a Covid-19. A produção ocorrerá na Planta Piloto Biotec da Libbs, em Embu das Artes (São Paulo), inaugurada no fim de 2024 após aportes superiores a R$ 20 milhões.

O início da fabricação está previsto para 2026, mas depende da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a realização dos testes clínicos de fase 3, dos quais participarão cerca de 5,4 mil voluntários em todo o País. Nessa etapa, última antes do pedido de registro junto à Anvisa, a vacina é aplicada em pacientes voluntários em todo o País, com acompanhamento da equipe de pesquisa para verificar segurança, eficácia e qualidade.

A parceria entre o CTVacinas e a Libbs Farmacêutica é essencial e permitirá o avanço dos estudos da vacina, que, para obter recursos da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), dependia de uma estrutura industrial no Brasil capaz de produzir o IFA. O acordo também marca a estreia da Libbs na oferta de serviços de desenvolvimento e manufatura (CDMO).

A gerente da Planta Piloto Biotec da Libbs, Monique Mantovani, explica que as conversas para a formalização da parceria começaram há mais de um ano. A empresa foi procurada devido à necessidade do CTVacinas de contar com um local para fabricar o IFA em condições de boas práticas de fabricação, conforme requerimentos e diretrizes da Anvisa.

“Como a Libbs tinha o plano de inaugurar a Planta Piloto Biotec, que fica dentro do prédio da Biotec, uma área adequada, resolvemos atuar como prestadora de serviço nessa unidade. Nosso primeiro contrato de CDMO é para o projeto do CTVacinas.”

Monique Mantovani afirma que a planta está totalmente qualificada, com equipamentos, áreas e utilidades prontas para a produção do IFA. A equipe também é altamente capacitada, composta por cientistas, mestres e doutores em biotecnologia, engenharia de bioprocessos e farmácia.

“O CTVacinas desenvolveu todo o processo. Em conjunto, trabalhamos em diversos documentos, na análise de risco e no escalonamento. Estamos aguardando a aprovação da Anvisa e a conclusão, pelo CTVacinas, da aquisição dos insumos e materiais necessários para a fabricação. A expectativa é receber esse material no início do próximo ano e, então, iniciar a produção dos lotes.”

A gerente da Planta Piloto Biotec da Libbs destaca ainda que a parceria, por meio da prestação de serviço, é importante para o País, já que a unidade pode atender à demanda dos desenvolvedores de moléculas e contribuir para impulsionar o desenvolvimento de biológicos no Brasil.

“Percebemos que os desenvolvedores de moléculas em universidades, institutos de pesquisa e startups não têm onde fabricar o material para os estudos pré-clínicos e clínicos. A Libbs está atuando justamente nesse nicho, contribuindo para a ciência no País com equipamentos, áreas e profissionais qualificados. Esse é um diferencial do pioneirismo da Libbs na área de biológicos. Estamos motivados e orgulhosos por poder colaborar com a ciência nacional.”

Além da parceria com a Libbs, a farmacêutica mineira Hipolabor também terá papel estratégico na produção da SpiN-TEC. Com investimento de R$ 150 milhões, a empresa vai erguer em Montes Claros, no Norte de Minas, uma nova unidade fabril exclusiva para o imunizante, prevista para iniciar a produção em 2027. A expectativa é fabricar cerca de 50 milhões de doses por ano, destinadas integralmente ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Sistema Único de Saúde (SUS), consolidando Minas Gerais como polo nacional de pesquisa, desenvolvimento e produção de vacinas.

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SpiN-TEC: a vacina 100% brasileira contra a Covid-19

• Parceria: CTVacinas (UFMG) e Libbs Farmacêutica
• Produção: IFA será fabricado na Planta Piloto Biotec, em Embu das Artes (SP)
• Investimento: mais de R$ 20 milhões; unidade inaugurada em 2024
• Início da fabricação: previsto para 2026, condicionado à aprovação da Anvisa para fase 3
• Testes clínicos: 5,4 mil voluntários em todo o País
• Importância: garante estrutura industrial e captação de recursos da Finep
• Libbs como CDMO: estreia da empresa como prestadora de serviços em biológicos
• Impacto: planta atenderá universidades, institutos e startups sem estrutura própria

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