A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote do medicamento Aldomet, utilizado no controle da pressão arterial, após a identificação de uma falha considerada crítica no processo de embalagem do produto. A medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (25).
O problema envolve o lote P0019875 do medicamento Aldomet, fabricado pela Aspen Pharma, na apresentação “REV CT BL AL PLAS TRANS X30”. Segundo a Anvisa, cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos, por engano, com blisters da versão de 250 mg.
A agência classificou o episódio como um “desvio de qualidade crítico”, já que o erro pode levar pacientes a ingerirem apenas metade da dose prescrita pelo médico, comprometendo a eficácia do tratamento contra a hipertensão arterial.
Risco de descontrole da pressão arterial
De acordo com a Anvisa, o principal risco é a chamada subdosagem, situação em que o paciente recebe uma quantidade inferior do medicamento necessário para o controle adequado da doença. Isso pode provocar episódios de descontrole hipertensivo e agravar o quadro clínico de pessoas que dependem do remédio diariamente.
O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, substância amplamente utilizada no tratamento da hipertensão arterial. O medicamento também é considerado uma das principais opções terapêuticas seguras para controle da pressão alta durante a gravidez.
A suspensão do lote ocorreu após um recall voluntário iniciado pela própria Aspen Pharma. Em nota, a farmacêutica informou que comunicou preventivamente o problema à Anvisa assim que identificou a falha no processo de embalagem.
Segundo a empresa, medidas foram adotadas imediatamente para notificar a cadeia de distribuição e iniciar o recolhimento do produto do mercado. A fabricante também afirmou manter compromisso com a segurança dos pacientes e com a qualidade dos medicamentos produzidos.
Orientação para pacientes
A recomendação da Anvisa é para que consumidores verifiquem o número do lote na embalagem do medicamento. Caso o produto pertença ao lote P0019875, a orientação é interromper o uso e procurar imediatamente orientação médica ou farmacêutica para realizar a substituição adequada do remédio.
O lote afetado possui validade até dezembro de 2026.
Até o momento, a Anvisa não informou quantas unidades foram distribuídas nem registrou relatos de eventos adversos relacionados ao problema.
