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STF decide que estados podem comprar vacinas

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Ontem, no Senado, foi apresentado projeto que abre caminho para a compra de vacinas por parte de estados, DF e municípios e setor privado | Crédito: Tânia Rêgo / Agência Brasil

Brasília – O Supremo Tribunal Federal (STF) formou maioria, em julgamento virtual ontem, para permitir que estados e municípios possam importar e distribuir vacinas contra Covid-19 registradas por órgãos reguladores estrangeiros previstos em lei caso a Anvisa não avalie um eventual pedido apresentado no Brasil em até 72 horas.

Esse posicionamento de ao menos 6 dos 11 ministros da Corte foi tomado no âmbito de uma ação movida pela Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) que questiona aspectos da campanha de imunização no País e ocorre em um momento em que há uma pressão dos entes regionais para adquirir imunizantes.

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No mesmo julgamento, a maioria dos ministros decidiu que estados, Distrito Federal e municípios também podem comprar e distribuir vacinas contra Covid-19 caso o governo federal não cumpra o Plano Nacional de Imunização (PNI) ou se houver doses insuficientes no enfrentamento à pandemia.

Até o fechamento da edição, cinco ministros seguiram o voto do relator, Ricardo Lewandowski, para confirmar a liminar dada por ele em dezembro passado.

Até o momento, foram autorizadas para uso emergencial as vacinas AstraZeneca-Oxford e CoronaVac, que já estão sendo administradas em grupos prioritários, mas com sinais de escassez no mercado. Ontem, a Anvisa autorizou o registro definitivo do imunizante da Pfizer, embora o Brasil não tenha acordo de compra dessa vacina até o momento.

O Congresso Nacional também está debruçado sobre a questão das vacinas e articula aprovar uma proposta legislativa para agilizar a compra de novos imunizantes contra a Covid no País.

Projeto do Senado – O presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), apresentou ontem projeto de sua autoria que abre caminho para a compra de vacinas por parte de estados, Distrito Federal, municípios e setor privado, além de tratar da responsabilização em caso de efeitos adversos pós-vacinação.

Ao autorizar os entes federativos a assumirem a responsabilidade civil no caso de eventos adversos após a vacinação, o projeto mira em um dos entraves para a aquisição de imunizantes como o da Pfizer, recusados pelo governo federal, entre outros motivos, por conter cláusula em que a farmacêutica se isentava dessa incumbência.

“Propomos que a legislação autorize que, nos termos dos contratos eventualmente celebrados, possa o ente público assumir riscos e responsabilidades decorrentes de eventos adversos pós-vacinação, viabilizando, assim, o atendimento às condições atualmente impostas pelos fornecedores”, diz Pacheco no texto em que justifica o projeto.

“Também identificamos a necessidade de permitir a participação complementar da sociedade civil nesse processo tão desafiador. Assim, com o intuito de ampliar a capacidade de compra e os canais de distribuição, autorizamos a aquisição direta de vacinas por entes privados para doação ao SUS ou para comercialização, desde que concluída a vacinação dos grupos prioritários previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19”, afirma o presidente do Senado no documento.

O senador ainda não tem uma data de votação definida para o projeto, mas garantiu que irá trabalhar para que o texto seja votado ainda nesta semana, dada sua urgência. (Reuters)

Câmara aprova MP que dispensa licitação em aquisições

Brasília – A Câmara dos Deputados aprovou ontem a Medida Provisória 1026, que, além de criar um regime jurídico especial para a compra de vacinas contra a Covid-19 com a dispensa de licitação, determina à Anvisa que dê parecer para o uso de imunizantes já aprovados por entidades sanitárias no exterior.

A MP segue para o Senado Federal, onde já foi anunciada a intenção de alterá-la. O senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), já apresentou emenda para autorizar a União a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil sobre eventuais efeitos adversos decorrentes da vacinação.

“A ideia principal da presente Medida Provisória é a de remover obstáculos existentes para que o Poder Público possa comprar as vacinas de diferentes fornecedores ao redor do mundo, por preços diferenciados e sem realizar procedimentos licitatórios, com a devida previsão legal”, disse o relator, Pedro Westphalen (PP-RS), no parecer.

“Sem a criação de um regime jurídico diferenciado, em virtude da emergência mundial ocasionada pela pandemia, os gestores públicos poderiam sofrer responsabilização por possíveis atos ilegais, além de danos ao erário”, acrescentou.

A MP retomava parte da polêmica determinação para que a Anvisa conceda autorização excepcional e temporária a vacinas e medicamentos contra a Covid-19 desde que registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das autoridades sanitárias estrangeiras listadas no texto. Mas foi alterado durante a discussão para prever que a agência deverá emitir um parecer, e não a autorização em si, em até 7 dias.

O rol inclui a Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA), dos Estados Unidos, a Agência de Medicamentos Europeia (EMA), da União Europeia, e agências do Japão, da China, do Reino Unido, da Rússia, da Coreia do Sul e da Argentina, entre outras, além de outras com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde (OMS), ou Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de medicamentos de Humano (ICH) e Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).

“O reconhecimento de um maior número de autoridades sanitárias estrangeiras que, ao autorizarem o uso de produtos úteis no combate à Covid-19, podem servir de fundamento para a solicitação de igual providência pela Anvisa, no Brasil, também pode ampliar as opções de produtos e tornar possível a aquisição de doses de imunizantes em quantidades suficientes para a imunização de toda a população brasileira”, argumentou o relator.

A MP também autorizava o setor privado comprar, distribuir e administrar vacinas, mas a previsão foi retirada do texto no decorrer da votação. (Reuters)

Decisão foi tomada pela área técnica da agência depois de 17 dias de análise dos dados | Crédito:Adriano Machado/Reuters

Anvisa concede registro definitivo a imunizante da Pfizer

São Paulo/Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu ontem registro para uso amplo da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer com a alemã BioNTech, informou a agência reguladora em comunicado.

“O imunizante do laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse o órgão regulador em nota.

Apesar do registro definitivo, o governo brasileiro não tem qualquer acordo de compra da vacina com a Pfizer. O laboratório tenta negociar a venda para o Brasil desde junho do ano passado, mas nos primeiros contatos não teve sequer resposta – incluindo uma carta enviada pela empresa ao presidente Jair Bolsonaro oferecendo 70 milhões de doses.

O registro definitivo da Pfizer é o primeiro concedido pela Anvisa, que já havia autorizado o uso emergencial para a vacina desenvolvida pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford e para a CoronaVac, imunizante do laboratório chinês Sinovac. Essas duas vacinas, que estão sendo aplicadas na população, ainda não obtiveram registro para uso amplo da agência. A Pfizer não pediu o registro emergencial no País.

De acordo com a Anvisa, a decisão de conceder o registro definitivo foi tomada diretamente pela área técnica da agência depois de 17 dias de análise dos dados e seria publicada em edição extra do Diário Oficial da União ontem.

A agência informou que não há informação, até o momento, sobre a necessidade ou não de cláusula contratual de responsabilidade, em que o governo brasileiro assume responsabilidade por eventuais processos causados por efeitos colaterais do medicamento, após a concessão do registro.

A cláusula tem sido um dos entraves na negociação do governo com a empresa. As negociações começaram apenas no final de 2020, mas não avançaram porque Bolsonaro se recusa a aceitar a cláusula de responsabilidade. O presidente chegou a dizer que criaria um termo para ser assinado pelas pessoas que se vacinassem, o que acabou não se confirmando.

A presidente da Pfizer no Brasil, Marta Díez, disse que o laboratório espera avançar nas negociações com o governo após o imunizante receber o registro definitivo da Anvisa.

“Ficamos muito felizes com a notícia da aprovação e gostaríamos de parabenizar a agência pela celeridade e profissionalismo que demonstrou em todas as etapas desse processo”, disse Díez em comunicado da empresa.

“Esperamos poder avançar em nossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do País”.

No domingo, o Ministério da Saúde divulgou uma nota acusando o laboratório de não ceder nas negociações porque se recusava a abrir mão da cláusula. Procurado, o ministério não respondeu de imediato a um pedido de comentário sobre a concessão do registro pela Anvisa. (Reuters)

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