Biomm recorrerá para obter registro de vacina para Covid
A biofarmacêutica brasileira Biomm, com sede e fábrica em Nova Lima, na Região Metropolitana de Belo Horizonte (RMBH), vai recorrer da decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que negou o pedido de registro definitivo de uma vacina inalável contra Covid-19. Trata-se da Convidecia Air, já aprovada e em utilização em outros países.
Em comunicado ao mercado, a companhia disse que entrará com recurso administrativo e que segue confiante na aprovação do imunizante. Também argumentou que, com estudo publicado pela revista científica ”The Lancet”, uma única dose de Convidecia tem eficácia de 96% na prevenção da doença grave 14 dias após a vacinação para população com 18 anos ou mais. E que os eventos adversos relacionados à vacina são leves de forma geral.
“A vacina Convidecia, desenvolvida pela CanSino Biologics, tem aplicação em dose única, pode ser armazenada em geladeira comum (entre 2 e 8 graus Celsius) e foi adotada em diversos países como China, Rússia, Chile, Argentina e México, entre outros. O imunizante é recomendado para ser administrado em pessoas a partir dos 18 anos de idade”, reforçou.
Procurada, a Anvisa informou que uma das justificativas para a não concessão do registro para a Convidecia foi o cenário da vacinação primária no Brasil, incluindo as vacinas monovalentes já autorizadas, as vacinas bivalentes autorizadas e as discussões sobre as atualizações das vacinas.
Na nota enviada à reportagem, a agência complementou que entendeu que dentro das condições atuais, levando em conta a existência de vacinas monovalentes já registradas e o atual cenário de vacinação primária no País, o quadro de vacinas à disposição atende às necessidades da população brasileira.
“A vacina Convidecia avaliada, trata-se de vacina injetável, mas com as mesmas características de vacinas via inalável”, disse no documento.
Biomm argumenta que vacina contra Covid-19 inalável não é invasiva
A Biomm havia solicitado a aprovação do imunizante em dezembro do ano passado, sob o argumento de que a vacina contra Covid-19 foi desenvolvida pela CanSinoBIO e oferece uma opção não invasiva que usa um nebulizador para transformar o líquido em aerossol para inalação pela boca.
A Convidecia Air foi aprovada na China e, até o fim de 2022, mais de 12 cidades já havia iniciado a vacinação com o imunizante. Tianjin, Pequim, Xangai, Jiangsu e Zhejiang são exemplos de localidades que estão usando a alternativa para ajudar a fortalecer a proteção da população contra a Covid-19 e suas variantes com um método de entrega mais eficiente e sem agulhas, indolor e não invasivo.
Além disso, a vacina também havia sido aprovada para uso emergencial no Marrocos, representando a primeira aprovação no exterior.
A submissão da Convidecia Air integrava o processo de registro da vacina Convidecia injetável. Em maio do ano passado, a Biomm solicitou o registro definitivo do imunizante em sua forma de aplicação tradicional. Como faziam parte do mesmo dossiê, a aprovação da vacina inalável dependia da aprovação da vacina injetável.
“A nova submissão, desta vez da Convidecia Air, visa ampliar o acesso à vacinação por meio de mais uma opção de imunizante contra a Covid-19. É importante ressaltar ainda que, além dos benefícios para a população, a vacina inalável apresenta economia para o sistema de saúde por utilizar apenas um quinto da dose intramuscular”, comentou o CEO da Biomm, Heraldo Marchezini, na época da solicitação do registro.
Caso as vacinas sejam aprovadas, a companhia prevê importar, inicialmente, as vacinas Convidecia e Convidecia Air e, posteriormente, produzir os imunizantes em sua planta biofarmacêutica em Nova Lima.
Ouça a rádio de Minas
