Anvisa determina recolhimento de fórmula infantil da marca Essentia Pharma

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na segunda-feira, 8, o recolhimento de todos os lotes da fórmula infantil para 1ª e 2ª infância da marca Essentia Pharma, fabricada pela HKM Farmácia de Manipulação Ltda.

Segundo a agência, o produto é apresentado como uma fórmula infantil destinada à alimentação de lactentes e crianças na primeira infância, mas não tem regularização sanitária adequada.

A Anvisa também afirmou que ele utiliza rótulos, informações nutricionais, instruções de preparo e alegações que podem levar o consumidor a acreditar que se trata de uma fórmula infantil autorizada.

A agência acrescentou que não há comprovação de que o produto atenda aos requisitos de segurança, estabilidade, composição, qualidade microbiológica e valor nutricional exigidos.

“Isso expõe lactentes e crianças pequenas – um público extremamente vulnerável – a riscos à saúde e pode induzir o consumidor ao erro quanto à natureza e à qualidade do produto”, disse a Anvisa em nota.

Além do recolhimento, a medida também determina a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso do produto.

Nota oficial da HKM Farmácia de Manipulação LTDA

“A HKM Farmácia de Manipulação Ltda informa ter tomado conhecimento da publicação da Anvisa relacionada ao produto “Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância”. No entanto, esclarece que a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica.

A empresa entende ser importante esclarecer que as normas citadas na publicação se referem ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação estão submetidas a regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007.

A empresa reafirma que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas.

Com 22 anos de atuação no setor de manipulação, a empresa destaca seu compromisso com a individualização de tratamentos, conforme prescrição profissional, inclusive com exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados.

A empresa avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para o adequado esclarecimento da questão e permanece à disposição para prestar todas as informações necessárias, reafirmando seu compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral.”

Outro caso

Essa não é a primeira vez que a HKM Farmácia de Manipulação é alvo de uma ação da Anvisa. Em março deste ano, a agência e a Vigilância Sanitária de Santa Catarina constataram graves irregularidades na farmácia, localizada em Palhoça (SC), na região metropolitana de Florianópolis.

Na época, a Anvisa afirmou que o estabelecimento operava em escala industrial sem a exigência de prescrição médica e apresentava falhas críticas nos processos de esterilização de produtos.

Segundo a agência, foram encontrados cerca de 1,4 milhão de unidades de medicamentos injetáveis variados pré-produzidos, para os quais não havia receita e que estavam à espera de futuros consumidores – o que é proibido, já que, em farmácias de manipulação, a produção só pode ocorrer mediante prescrição específica, prévia e individualizada.

Resposta da empresa

“Comunicamos que as revisões procedimentais solicitadas pela Vigilância Sanitária e amplamente noticiadas pela mídia em 24 de março já foram integralmente implementadas, reforçando nosso compromisso com a ética, a conformidade regulatória e o rigor técnico em todas as etapas.

Já no dia 31 de março as autoridades sanitárias verificaram o cumprimento de todas as exigências e autorizaram o retorno das atividades, com a devida emissão dos documentos pertinentes. Desde então, a empresa opera normalmente, com autorização do órgão regulador.

Por decisão comercial, a empresa optou por descontinuar a manipulação da Tirzepatida, mantendo normalmente as demais linhas de produtos.“

Conteúdo distribuído por Agência Estadão