Anvisa alerta que testes em canetas contrabandeadas do Paraguai não comprovam eficácia de medicamento

Após um laboratório da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) ter confirmado a presença da tirzepatida em canetas “emagrecedoras” contrabandeados do Paraguai, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou, nessa segunda-feira (6), que os testes feitos não comprovam a equivalência nem a biodisponibilidade do medicamento com os produtos registrados no Brasil.

Vendida comercialmente como Mounjaro, a tirzepatida é um remédio injetável de uso semanal que atua no cérebro e no intestino para controlar o apetite e a glicemia. Ela é aprovada pela Anvisa para o tratamento de diabetes tipo 2 e para o controle crônico do peso.

Sobre os testes na Unicamp, de acordo com a Anvisa, os pesquisadores do Centro de Informação e Assistência Toxicológica (CIATox) da universidade fizeram apenas exames de presença, concentração e estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida em medicamentos contrabandeados, o que é insuficiente para afirmar que os itens tenham a mesma segurança e eficácia de produtos liberados pela Anvisa.

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“Para garantir que um medicamento é equivalente a outro, são necessários testes específicos para assegurar concentrações e características idênticas. Além disso, os testes precisam avaliar se o medicamento funciona da mesma forma quando é aplicado em uma pessoa. Para isso, é necessário avaliar como o produto é absorvido pelo corpo, qual a concentração que atinge na corrente sanguínea e quanto tempo leva para ser eliminado”, afirma a agência, em nota.

Além disso, para se comprovar a equivalência, é necessário que o estudo seja feito em um centro de bioequivalência credenciado, que tem a responsabilidade de avaliar as etapas clínicas, analíticas e estatísticas do estudo.

Equivalência não existe nesse caso

A Anvisa reforça que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil, não realizou estudos de equivalência, e não faz parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.

“Os testes realizados pela Unicamp permitem dizer que havia presença de princípio ativo nos frascos. Entretanto, não é possível afirmar que são equivalentes, já que não foram feitas análises de impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados, entre outros. O mais importante: o teste não avaliou a biodisponibilidade. Esse é o dado mais relevante para dizer que um medicamento funciona do mesmo jeito que outro”, completa a agência.

Como é o processo de registro de um medicamento?

Ainda conforme a Anvisa, o processo de registro de um medicamento é complexo e requer a apresentação de informações qualitativas e quantitativas completas sobre o produto, incluindo sua caracterização, formulação, impurezas, especificações, controle de qualidade, validação de metodologia analítica, processo produtivo, além de dados que comprovem sua eficácia e segurança clínicas.

Uma análise laboratorial, sem conhecimento de informações que só o fabricante detém acerca do produto (como processo de síntese, impurezas possíveis, perfil de degradação etc.), não traz informações confiáveis, principalmente sobre o conteúdo do fármaco e de impurezas. Um método de análise não detecta automaticamente qualquer impureza. Mesmo métodos descritos em farmacopeias não são automaticamente considerados adequados e precisam passar por um processo de validação.

Antes, é necessário entender quais impurezas podem estar presentes (impurezas em potencial) para, então, desenvolver um método capaz de detectar e monitorar essas impurezas. As empresas fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp não foram avaliadas na linha de produção, o que afeta diretamente a qualidade do produto final. E não foram avaliadas pela Anvisa, que não teve acesso aos laudos nem às metodologias, quanto à certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), etapa essencial para assegurar a qualidade da fabricação de medicamentos.